“未来之星”药明巨诺赴港IPO

  疫情之下,很多企业遇到了发展困境,然而外高桥企业药明巨诺公司近日却向港交所递交上市申请,据早前报道,公司计划集资2亿至3亿美元(约15.5亿至23.3亿港元),高盛和瑞银为联席保荐人。

  药明巨诺于2016年在外高桥保税区注册成立,由美国巨诺公司与药明康德共同创建。通过充分发挥巨诺公司国际领先的技术平台优势,结合药明康德集团丰富的本地市场经验、世界一流的研发生产能力,以及广泛的业务合作网络,药明巨诺已成功将巨诺公司的产品和技术平台引入中国国内, 为血液肿瘤和实体肿瘤病人提供创新的细胞免疫疗法。

  2019年12月,药明巨诺公布了JWCAR029治疗成人复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL)的I期临床试验数据,在入组的32个病人、4个爬坡剂量的I期研究中,JWCAR029显示了良好的安全性和有效性,临床的总缓解率、完全缓解率和毒副作用发生率 都达到国际先进水平。这也是 中国国内首个在国家药监局药品评审中心IND批准下的细胞治疗产品的临床数据发布。

  如今,药明巨诺已建立了成熟稳定的工艺体系与国际领先的cGMP(动态药品生产管理规范)生产质量管理体系, 并获得了首个以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗产品的IND临床批件(四个适应症,临床试验I期、II期), 也是国内开展在IND批件下临床研究入组病人数最多的在研产品,领跑中国CAR-T临床研究。

“未来之星”药明巨诺赴港IPO

  图片来源:药明巨诺招股书

  公司介绍

  该公司的主打候选产品Relmacabtagene autoleucel(relma-cel)是针对复发或难治(r/r)B细胞淋巴瘤的抗CD19 CAR-T疗法,且国家药监局已于2020年6月受理审查该公司将relma-cel用作DLBCL三线疗法的新药申请。Relma-cel有望成为中国首个获批的一类生物制品CAR-T疗法,并有望成为同类最佳CAR-T疗法。

  目前,全球范围内仅有两款CAR-T获批上市,分别是诺华(Novartis)的Kymriah与凯特公司(Kite Pharma)的Yescarta。这两款CAR-T疗法都是靶向致癌性B细胞表面的CD19抗原。Kymriah可用于治疗B细胞急性淋巴性白血病, Yescarta则在B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗中 。然而,目前这两款药均未在国内上市。

  其他候选产品也包括:JWCAR129是以在MM中表达的BCMA为靶点的CAR-T产品;下一代(‘Nex-G’)抗CD19候选产品;JWATM203是临床前阶段及潜在同类首创以AFP为靶点治疗HCC的TCRmT细胞疗法;JWATM204是以GPC3为靶点的新型T细胞疗法候选产品。

  潜在的管线产品包括:

“未来之星”药明巨诺赴港IPO

  图片来源:药明巨诺招股书

  该公司拥有在中国、香港及澳门研发及商业化Juno构建的T细胞产品的优先购买权。

“未来之星”药明巨诺赴港IPO图片来源:药明巨诺招股书

  财务方面,截至2018年及2019年12月31日止两个年度与截至2020年6月30日止六个月,JW(Cayman) Therapeutics尚未将任何产品商业化,因此未确认任何产品销售收益。

“未来之星”药明巨诺赴港IPO图片来源:药明巨诺招股书

  该公司负债总额由2018年12月31日的约6.54亿元大幅增至2019年12月31日的约16.11亿元,主要是由于发行予投资者的优先股大幅增加。该公司的负债总额进一步增至2020年6月30日的约29.50亿元,也主要是由于2020年6月30日发行予投资者的优先股大幅增加26.374亿元。

  竞争力及风险点

  药明巨诺目前是潜在同类最佳抗CD19 CAR-T产品。不仅涵盖血液癌症及实体瘤的全面且差异化的细胞治疗产品管线,并且可以有效的一体化细胞疗法开发平台。此外,该公司还拥有领先的商业生产设施及供应链,及管理层经验丰富,股东全力支持。

  即便如此,公司依然面临不可避免的风险:

  该公司是一家运营历史有限的处于临床阶段的生物制药公司,未来的生存能力难以评估。值得一提的是,自成立以来该公司已产生大额亏损,并且很大程度上依赖候选产品的成功。

  此外,生物制药产品临床开发过程漫长、成本高昂,且结果充满不确定性,同时也未必能成功建立新候选产品线或获得授权。

  募资计划

  至于上市所得,公司将募集资金用于:有关relma-cel的研发活动;成立集中内部销售及营销团队以于中国推广relma-cel;有关JWCAR129的研发活动;有关其他临床前候选产品(包括JWATM203项目、JWATM204项目及Nex-G)的研发活动;

  透过行使Acepodia选择权获得Acepodia许可;新潜在收购及引进授权机会;营运资金及一般公司用途。

  总的来说,如果药明巨诺此次成功赴港上市,它将成为港股新规下第 16 家未盈利的生物医药上市公司,同时也将成为药明康德系的第三家上市公司。Car-t这种前沿技术向来广受资本追捧,再加上药明系背后的资源支持,药明巨诺上市后将是又一只明星股。

责任编辑:张海营